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關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知（國食藥監(jiān)安[2004]514號(hào)）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
    從2004年7月1日起，我國所有藥品制劑和原料藥實(shí)現(xiàn)了在GMP條件下生產(chǎn)，實(shí)施藥品GMP工作取得了重大階段性成果。這對(duì)保證公眾用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展起到了重要作用。
    為做好其他類別藥品實(shí)施GMP工作，2003年1月30日我局頒發(fā)了中藥飲片、醫(yī)用氣體GMP補(bǔ)充規(guī)定。并于2003年6月開始認(rèn)證試點(diǎn)工作。目前該項(xiàng)工作進(jìn)展順利，積累了一定的經(jīng)驗(yàn)，為全面實(shí)施GMP打下了良好的基礎(chǔ)。根據(jù)《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，為加強(qiáng)中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑的生產(chǎn)監(jiān)督管理，我局決定推進(jìn)中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、自2006年1月1日起，所有按藥品管理的體外生物診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)；自2007年1月1日起，所有醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)；自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。
    屆時(shí)對(duì)未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到GMP要求并取得《藥品GMP證書》的相關(guān)中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)一律停止生產(chǎn)。
 
二、通過認(rèn)證試點(diǎn)，我局對(duì)中藥飲片和醫(yī)用氣體檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂和完善，現(xiàn)隨文一并下發(fā)（附件1、2）。
 
三、自2005年1月1日起，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的中藥飲片、醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作；體外生物診斷試劑的認(rèn)證工作繼續(xù)由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。
 
四、為規(guī)范中藥飲片的生產(chǎn)管理，在企業(yè)申報(bào)中藥飲片認(rèn)證和核發(fā)中藥飲片《藥品GMP證書》時(shí)，其認(rèn)證范圍應(yīng)注明含毒性飲片、含直接服用飲片及相應(yīng)的炮制范圍，包括凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真貫徹執(zhí)行本通知，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，依法行政，認(rèn)真做好本轄區(qū)中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑GMP監(jiān)督實(shí)施工作。并請(qǐng)及時(shí)將本通知轉(zhuǎn)告轄區(qū)內(nèi)中藥飲片等有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。各地在執(zhí)行本通知過程中的情況和問題，請(qǐng)及時(shí)與我局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。
 
附件：1．中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目
 
說      明
 
 
1.中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共111項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）18項(xiàng),一般項(xiàng)目93項(xiàng)。
2.結(jié)果評(píng)定：
 

附件：2．醫(yī)用氣體GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目
 
說     明
 
1、醫(yī)用氣體GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共76項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目15項(xiàng)（條款號(hào)前加“*”），一般項(xiàng)目61項(xiàng)。
2、結(jié)果評(píng)定