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一致性評(píng)價(jià)開(kāi)啟：藥用輔料企業(yè)迎來(lái)機(jī)遇與挑戰(zhàn)

在日前召開(kāi)的第76屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設(shè)備交易會(huì)（APIChina）期間，由國(guó)藥勵(lì)展、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院、中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進(jìn)會(huì)共同主辦的第一屆APIChina仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)交流會(huì)暨“礪劍破冰再起航”藥分享論壇首次亮相，引起了業(yè)內(nèi)人士的廣泛關(guān)注與熱議。

《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》指出，對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)。化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

對(duì)此，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心學(xué)術(shù)委員會(huì)高級(jí)研究員陶旭輝以田徑比賽類比，“只要有一個(gè)人搶跑，這個(gè)比賽就成立了，如果大家都不搶跑，一起位列倒數(shù)第一，還可以再等8-10年，但這種情況實(shí)際上是不可能的。”

篩選一致性評(píng)價(jià)品種

陶旭輝表示，現(xiàn)在仿制藥企面臨的難題不再是“做不做”，而是“做哪些”“如何做”。盡管政策的不確定性給企業(yè)帶來(lái)了諸多挑戰(zhàn)，但一致性評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展勢(shì)在必行。

然而，一致性評(píng)價(jià)時(shí)間緊迫、工作量大，再加上每個(gè)品種至少要花費(fèi)上百萬(wàn)元，絕大部分企業(yè)到了決定品種取舍的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。陶旭輝建議，從銷售現(xiàn)狀、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、研發(fā)生產(chǎn)、政策變化、趨勢(shì)預(yù)測(cè)五個(gè)維度充分評(píng)估各個(gè)品種進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的必要性。

企業(yè)不僅要關(guān)注自身產(chǎn)品銷售的動(dòng)態(tài)變化、研發(fā)實(shí)力、產(chǎn)品生產(chǎn)線等，還要考慮到整體市場(chǎng)、對(duì)比治療大小類情況以及同類競(jìng)品的各項(xiàng)指標(biāo)分析。更重要的是，正確把握產(chǎn)品的市場(chǎng)潛力，產(chǎn)品未來(lái)3-5年的銷售情況如何，是否會(huì)面臨新技術(shù)新產(chǎn)品的沖擊，產(chǎn)品相關(guān)的治療方案是否會(huì)被淘汰？

“仿制藥的開(kāi)發(fā)并不比原研藥簡(jiǎn)單，時(shí)間與成本都在不斷攀升，”對(duì)于近期業(yè)界關(guān)心的藥用輔料如何影響一致性評(píng)價(jià)問(wèn)題，上海藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司制劑部主任李紅介紹了美國(guó)ANDA申報(bào)仿制藥開(kāi)發(fā)方面的經(jīng)驗(yàn)，“如果藥用輔料對(duì)原料藥穩(wěn)定性有影響還需進(jìn)行兩者的相溶性研究，F(xiàn)DA明確限定了每一種輔料的每日最高用量，這一點(diǎn)值得關(guān)注。”

共建良好生態(tài)

過(guò)去，國(guó)產(chǎn)藥用輔料行業(yè)不太規(guī)范，部分企業(yè)不惜以質(zhì)量為代價(jià)一昧追求低成本，利用價(jià)格爭(zhēng)奪市場(chǎng)；企業(yè)由于生產(chǎn)自動(dòng)化程度不高，存在批間穩(wěn)定性差異的現(xiàn)象，特別是高分子材料，并且對(duì)功能性指標(biāo)研究也不夠深入；此外，與客戶缺乏溝通也是國(guó)內(nèi)企業(yè)的通病，導(dǎo)致技術(shù)支持力量薄弱，對(duì)客戶的支持不足，國(guó)產(chǎn)藥用輔料很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)都處于競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)。

“近十年來(lái)，國(guó)產(chǎn)藥用輔料在生產(chǎn)技術(shù)和廠房設(shè)施等方面有了很大的改進(jìn)，大部分品種可以和進(jìn)口輔料媲美，有些品種甚至占據(jù)了國(guó)內(nèi)的主流市場(chǎng)。”安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長(zhǎng)尹正龍表示，一致性評(píng)價(jià)為解決國(guó)內(nèi)輔料規(guī)范使用問(wèn)題提供了契機(jī)，并促進(jìn)相關(guān)企業(yè)進(jìn)入高端市場(chǎng)。“國(guó)產(chǎn)藥用輔料采購(gòu)便捷，具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，只要溝通到位，選擇合適，國(guó)產(chǎn)輔料一樣能夠幫助企業(yè)完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)。”

據(jù)亞什蘭（中國(guó)）投資有限公司醫(yī)藥行業(yè)中國(guó)區(qū)銷售總監(jiān)王學(xué)東介紹，全球性的輔料企業(yè)能夠在幫助國(guó)內(nèi)藥企與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌方面發(fā)揮優(yōu)勢(shì)。“比如有一些國(guó)外的原仿藥使用了我們的產(chǎn)品，如果國(guó)內(nèi)藥企也有類似的打算，我們?cè)趪?guó)外具有豐富經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)能夠根據(jù)客戶的需求提供一些有針對(duì)性的配方，從而幫助他們更快地把仿制藥做好。”

“無(wú)論是國(guó)外藥用輔料企業(yè)還是國(guó)內(nèi)藥用輔料企業(yè)，我們和藥企共同的終極目標(biāo)都是一致的，即制造出能讓大眾消費(fèi)得起、高質(zhì)量、重現(xiàn)性好的藥物。”陶氏化學(xué)全球市場(chǎng)總監(jiān)DagoCaceres如是表示。

據(jù)了解，目前部分藥用輔料企業(yè)已著手與藥企合作推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)，有企業(yè)組建了獨(dú)立的一致性評(píng)價(jià)團(tuán)隊(duì)為藥企提供專業(yè)的技術(shù)和設(shè)備，也有企業(yè)建立專業(yè)的團(tuán)隊(duì)針對(duì)藥用輔料關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行研究和控制，并根據(jù)藥企的需要設(shè)計(jì)符合一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的處方等。

助力新劑型開(kāi)發(fā)

多位專家表示，未來(lái)藥用輔料企業(yè)和藥企之間的合作將愈發(fā)緊密，無(wú)論是仿制藥企還是創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，兩者的合作會(huì)逐漸向早期研發(fā)領(lǐng)域延伸。通過(guò)增溶等輔料技術(shù)創(chuàng)新，藥物療效的發(fā)揮得以最大化，以往由于關(guān)鍵性指標(biāo)不合格而被藥企擱置的大量化合物有望煥發(fā)新生。

在DagoCaceres看來(lái)，輔料公司未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)是不斷降低成本和創(chuàng)新，“通過(guò)產(chǎn)品和技術(shù)的創(chuàng)新，助力藥企提高生產(chǎn)效率、減少工藝環(huán)節(jié)，我們希望在幫助企業(yè)降低生產(chǎn)成本的同時(shí)提升整個(gè)行業(yè)的技術(shù)水平。”

尹正龍認(rèn)為，目前國(guó)內(nèi)輔料企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新仍存在一定困難，未來(lái)國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的方向主要是“把自身產(chǎn)品做精做細(xì)”，在細(xì)化產(chǎn)品規(guī)格、提高產(chǎn)品穩(wěn)定性方面下功夫，以滿足企業(yè)不同制劑工藝的需求。

在76屆APIChina同期，全球首個(gè)藥用輔料與功能性食品配料品牌展會(huì)——2016中國(guó)國(guó)際藥用輔料/功能性食品配料展（PHARMEX，簡(jiǎn)稱輔料配料展）在國(guó)家會(huì)展中心（上海）亮相。300多家國(guó)內(nèi)外藥用輔料企業(yè)展示，為中國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)提供藥用輔料交流和貿(mào)易的平臺(tái)。

有分析認(rèn)為，在新版藥品注冊(cè)改革分類下，2類改良型新藥將引領(lǐng)新一輪研發(fā)趨勢(shì)，類似微球制備技術(shù)、緩釋技術(shù)等新型釋藥系統(tǒng)具有開(kāi)發(fā)成本低、周期短、見(jiàn)效快等優(yōu)點(diǎn)，這類前沿制劑與藥用輔料密切相關(guān)，藥用輔料領(lǐng)域或?qū)⒂瓉?lái)巨大發(fā)展機(jī)遇。

文章來(lái)源:2016-04-29　醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)