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新版GMP認證大限臨近 中藥企業(yè)或面臨生死考

按照相關規(guī)定，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產企業(yè)均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未達到要求的企業(yè)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產藥品。這意味著，國內的中藥和中藥飲片企業(yè)在今年年底前如果通不過“飛行檢查”，將面臨工廠停產的窘境。

隨著新版GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）認證時間節(jié)點將至，中藥企業(yè)也迎來有史以來規(guī)模最大、頻率最高的“飛行檢查”。

公開資料顯示，新版GMP認證由國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“食藥總局”）自2010年起實施，有兩個關鍵的時間節(jié)點，即生產血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的企業(yè)，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求；以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產企業(yè)均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。

按照相關規(guī)定，未達到要求的企業(yè)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產藥品。這意味著，國內的中藥和中藥飲片企業(yè)在今年年底前如果通不過上述檢查，將面臨工廠停產的窘境。

“今年是中藥企業(yè)的專項檢查年度，對于中藥企業(yè)的GMP認證進行控制的政策也在研究之中，12月31日之前，中藥企業(yè)被收回GMP證書的情況應該還會繼續(xù)。”一位接近食藥總局的業(yè)內人士告訴記者。

63家中藥企業(yè)GMP證書被收回

湖北省武漢市神草中藥飲片有限責任公司（以下簡稱“神草中藥”）如今正處于巨大的經營壓力之下。

在湖北省食藥監(jiān)局今年4月的一次飛行檢查中，神草中藥被發(fā)現(xiàn)“生產管理混亂、不具備與生產品種相適應的檢驗設備和能力，并且外購中藥飲片進行分包裝”，隨即被收回GMP證書及其《GMP證書延期監(jiān)督檢查審批件》。

接下來便是長達一個多月的停產整改。

“現(xiàn)在的生意越來越不好做啊，GMP證書被收回又增加了一些負擔。”武漢市神草中藥飲片有限責任公司（以下簡稱“神草中藥”）的一位工作人員在接受法治周末記者采訪時坦言。

“我們當時正由舊廠址向新廠址搬遷，舊廠址也并沒有停止生產，情況比較混亂，飛行檢查的時候發(fā)現(xiàn)了一些不合規(guī)的方面，不過后來我們也盡快整改了。”神草中藥這位工作人員向記者介紹道。

在停產整改期間內，這家只有二十余人的中藥飲片生產企業(yè)中，“工人基本都休息，管理人員輪崗負責完成整改的工作”。

神草中藥只是諸多被收回GMP證書中藥企業(yè)中的一員。據(jù)法治周末記者不完全統(tǒng)計，截至10月27日，全國19個省份已有100家藥企被收回藥品GMP證書，其中中藥以及中藥飲片企業(yè)就達到63%。

“生產記錄造假、檢驗記錄造假、超范圍生產中藥飲片、生產管理混亂、非法生產中藥飲片、質量管理體系存在重大缺陷”等都出現(xiàn)在企業(yè)GMP證書被回收的原因之列。

“今年對中藥企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)大部分的企業(yè)問題還是在生產運營過程中沒有嚴格按照GMP規(guī)范操作。”中醫(yī)藥管理局科技交流中心技術部主任王錚告訴記者。

與其他一些中藥企業(yè)相比，神草中藥還算“幸運”。5月26日，經湖北省食藥監(jiān)局的現(xiàn)場查驗，整改后的神草中藥已經符合GMP認證要求，遂發(fā)還其GMP證書。而在今年已經被收回GMP證書的100家藥企當中，只有約20家的證書被發(fā)回。

今年飛行檢查開始重點實行一票否決制

王錚向法治周末記者指出，與以往對藥企的“飛行檢查”不同，今年的飛行檢查開始重點實行“一票否決制”。

“一票否決制是配合中藥企業(yè)的專項檢查以及飛行檢查的一個GMP證書收回制度。”王錚告訴記者，“在以往的審查中食藥監(jiān)局實行的是‘暫停’制度，只針對某一個環(huán)節(jié)的出現(xiàn)具體問題提出整改，暫停GMP證書有效性的時間也相對較短。”

“而一票否決制強調的是在整個生產管理過程當中，任何一個環(huán)節(jié)的操作達不到規(guī)范標準，就可以收回GMP證書，并在對整個過程重新審批之后再發(fā)還證書，相對來說標準更為嚴格。”王錚說。

北京中醫(yī)藥大學法律系教師鄧勇也認為，飛行檢查制度中一票否決制的貫徹也有效地避開了地方保護問題，更有效地發(fā)現(xiàn)了企業(yè)存在的真實問題。

此外，北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負責人史立臣告訴法治周末記者，新版GMP標準實施后，中藥飲片企業(yè)成為GMP證書被收回的重災區(qū)。

“新版GMP標準實施之后，大約一半的企業(yè)拿到了GMP證書，而就中藥飲片企業(yè)則非常差，全國目前只有不到400家。”北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負責人史立臣對法治周末記者說道。

據(jù)業(yè)內人士介紹，在舊版GMP標準執(zhí)行期間，中藥飲片企業(yè)是不在標準實際監(jiān)管之內的，基本上不需要達到標準就可以從事中藥飲片的生產經營。新版的GMP標準將這一空白重新填補上了。

史立臣告訴記者：“原來的中藥飲片企業(yè)大多是沒有什么生產線可言的，只是將原材料加工成粉末狀之后直接制成片劑，整套工序比較短，基本是小作坊式的。而生產中藥制劑的企業(yè)原本就有著相對完善的生產線，在申請新版GMP認證時的相對投入就更少一些。”

“根據(jù)企業(yè)的規(guī)模不同，從不具備GMP認證條件到達到標準，一個生產車間至少需要三四百萬元，多則上千萬元。”王錚說道。

新版標準從倉儲到生產線的程序、長度都有了更高的要求。“要把一個小作坊式的企業(yè)發(fā)展成為正規(guī)的流水線生產廠，這筆投入對于很多小企業(yè)來說是不現(xiàn)實的。”史立臣告訴記者。

王錚也指出，在目前中藥企業(yè)的競爭愈發(fā)激烈、產業(yè)集中度不斷提升的環(huán)境下，尤其是規(guī)模較小的企業(yè)很難承受住利潤空間的壓縮，在新一輪的GMP認證中可能就主動放棄了，終止生產。

“轉戰(zhàn)”新的監(jiān)管缺口

“中藥飲片行業(yè)新一輪的優(yōu)勝劣汰勢在必行。”王錚表示。

那么對于這些由于經濟、管理、人員等各方面原因被淘汰出局的中藥飲片生產企業(yè)又將何去何從呢？

“除了那些自暴自棄等待關門的企業(yè)之外，如果還想保證企業(yè)的存活一方面可以通過投融資將企業(yè)做大做強，尤其是對于生產藥品剛好在醫(yī)保藥品目錄之下的，更容易被大企業(yè)青睞。”鄧勇認為，“另外一些企業(yè)就會轉型去做藥食同源或者保健品。”

根據(jù)目前我國食藥總局的規(guī)定，保健品以及食品生產企業(yè)均要依照GMP認證標準生產，但不做強制規(guī)定。

多位專家均表示，目前我國對于保健品、藥食同源市場的監(jiān)管仍處于缺位狀態(tài)。

“就保健品行業(yè)而言，食藥監(jiān)局、工商局、廣電總局都是監(jiān)管部門，最終卻形成了誰也管不好的局面。監(jiān)管缺失與懲處力度不夠是造成目前保健品行業(yè)混亂的主要原因。”史立臣說道。

“對于一些小企業(yè)轉做藥食同源之后，目前對于其直接監(jiān)管部門是農業(yè)部還是食藥總局還是模糊待定的，各個省份的實際監(jiān)管部門、標準均不相同，只有在出現(xiàn)問題之后才會出現(xiàn)聯(lián)合執(zhí)法。在工商登記以及實際生產中按照食品企業(yè)的標準進行，而在銷售中又可以打著保健品的宣傳旗號。僅就中藥行業(yè)中的中藥檢測都存在諸多困難，更不用說是在食品生產過程中的檢測情況了。”鄧勇說。

文章來源: 2015-11-11　和訊網