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藥審改革：仿制藥要迎大洗牌 中藥注射劑大危機(jī)
昨日（8月18日）上午，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，作為藥品審批改革的文件，由國務(wù)院發(fā)布，充分體現(xiàn)了此文件的高規(guī)格。
同時，中央編辦、發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、衛(wèi)生計生委、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部等部門還將建立聯(lián)席會議，預(yù)計文件的落實將是部委的共同工作。
昨日上午，CFDA副局長吳湞、CFDA藥化注冊司司長王立豐，還有CFDA器械注冊司司長王者雄接受了媒體的采訪。
下面是對行業(yè)影響比較大的幾條
藥品注冊大麻煩來了
新注冊仿制藥必須要完成一致性評價，實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。
儲備文號沒用了
批準(zhǔn)文號（進(jìn)口藥品注冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，不予再注冊，批準(zhǔn)文號到期后予以注銷。
新藥證書要成奢侈品
將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。
中藥的利好
簡化來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批。（趕緊去翻翻古籍吧，還有沒有被開發(fā)的？）
中藥注射劑前途堪憂
提高中成藥質(zhì)量水平，積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評價工作。
容我們多說兩句，最近，國家一直在采取飛檢，提高中藥飲片等質(zhì)量等方面的舉措，提高中藥的質(zhì)量水平，對于特意提出的中藥注射劑，由于一直是不良反應(yīng)的重災(zāi)區(qū)，此次提推進(jìn)中藥注射劑的安全性再評價工作，恐怕不少中藥注射劑面臨的挑戰(zhàn)，如果再盲目鼓勵醫(yī)生胡亂聯(lián)合用藥，居高不下的不良反應(yīng)率，恐怕未來將會成為品種的噩夢。
科研單位等可有藥準(zhǔn)字號
鼓勵科研人員、研發(fā)單位和企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)新藥。對于科研人員、研發(fā)單位研發(fā)成功以后，可以發(fā)給批準(zhǔn)文號，就是實行持有人和生產(chǎn)企業(yè)分離的制度。
簡化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序。
創(chuàng)新藥迎利好
對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。其中重點提到了艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病、兒童藥等品種，預(yù)計這些品種的審批將迎來利好。
據(jù)，廣發(fā)醫(yī)藥發(fā)布的《恒瑞醫(yī)藥董事長投資者交流會紀(jì)要（20150814）》里孫飄揚董事長說道：“最近創(chuàng)新藥要把腫瘤藥改革，60天備案制，60天就批了，對我們確實是個很利好的消息。”
一致性評價怎么做
2007年前批準(zhǔn)的仿制藥必須必須完成一致性評價�；幙诜苿┑囊恢滦栽u價2018年完成。方法體外溶出的方法來證明藥品的質(zhì)量和原研是一樣的。如果原研找不到就拿國際公認(rèn)的產(chǎn)品來替代。
一致性評價給藥企的好處
一致性評價的標(biāo)準(zhǔn)制定者，做了仿制藥一致性評價意味著一個新的標(biāo)準(zhǔn)誕生。第二允許漲價，但目標(biāo)是替代原研和進(jìn)口藥，節(jié)省醫(yī)保資金。第三招標(biāo)有優(yōu)勢，第四在整個申報、公費醫(yī)療等等方面要能夠得到報銷。
結(jié)論
此次藥品審批審評制度改革，要解決審批速度，更要解決審批質(zhì)量的問題，而其中仿制藥的審批更是重中之重。只有仿制藥質(zhì)量提高了，替代了原研，才能從根本上醫(yī)保費用緊張的問題。
那么，將給仿制藥市場帶來什么變化呢？
如同我們以前一篇特約撰稿中提到的那樣，首仿藥雖然還有優(yōu)勢，那么，一旦專利到期，將會有大量的仿制藥集中上市，仿制藥研發(fā)將會進(jìn)入“你死我活”的階段。
對于現(xiàn)存的仿制藥來說，經(jīng)過多輪的招標(biāo)，藥品價格已經(jīng)一降再降，尤其是一些小公司，降價求中標(biāo)的品種，隨著招標(biāo)的進(jìn)展，在降價大趨勢下，原有的品種操作范圍越來越小，而現(xiàn)在新藥注冊標(biāo)準(zhǔn)，杜絕了改個包裝，改個劑型成為新藥的可能。未來，這些廠家的生存空間已經(jīng)越來越狹小。
新版GMP認(rèn)證已經(jīng)讓一千多家生產(chǎn)企業(yè)消失，招標(biāo)的進(jìn)展和注冊方法的大變革，一致性評價的推進(jìn)，未來中小企業(yè)的生存空間將會逐漸被壓縮，仿制藥的大洗牌將會逐漸來臨。
未來腫瘤藥方面，預(yù)計國產(chǎn)仿制將迎來大利好，這其中也包括了招標(biāo)方面的利好，畢竟大病醫(yī)保要全面推進(jìn)了，如果都采用原研，提高報銷比例，擴(kuò)大覆蓋范圍，醫(yī)保真是承受不住啊。
文章來源：2015-08-19 賽柏藍(lán)
