文獻(xiàn)中心
我國(guó)生物仿制藥市場(chǎng)蘊(yùn)涵極大商機(jī)待發(fā)展
歐盟首個(gè)生物仿制藥通過審批，讓人們看到了希望——其管理和審批制度一旦明確和施行，今后生物仿制藥必將在各國(guó)揭竿而起。歷來以仿制藥著稱的我國(guó)，近年來更是把醫(yī)藥費(fèi)用控制問題提上了政府日程。在如此“溫床”上，生物仿制藥有足夠的理由大行其道。
隨著越來越多生物藥專利的到期，生物仿制藥將以較低的價(jià)格在市場(chǎng)上發(fā)揮越來越重要的作用。僅以抗腫瘤藥物領(lǐng)域?yàn)槔?004年全球非專利藥在該領(lǐng)域的市場(chǎng)價(jià)值約為13億美元，但此數(shù)值有望于2014年激增至109億美元。發(fā)生如此大的變化，主要是由于在此領(lǐng)域，一些拳頭產(chǎn)品的專利即將紛紛到期。而歐盟于4月18日批準(zhǔn)了山德士公司（Sandoz）的重組人生長(zhǎng)激素Omnitrope，更意味著生物仿制藥的審批制度即將逐漸透明和確立。此外，各國(guó)政府對(duì)衛(wèi)生保健費(fèi)用控制意識(shí)的逐漸增強(qiáng)亦將成為非專利藥市場(chǎng)發(fā)展的助推器。
生物仿制藥建制跟不上發(fā)展
在上世紀(jì)90年代及本世紀(jì)初期，許多抗腫瘤藥物獲得了批準(zhǔn)上市，其中一些產(chǎn)品在市場(chǎng)弱肉強(qiáng)食的篩選中，逐漸成為了該領(lǐng)域的王牌產(chǎn)品，占據(jù)很大的市場(chǎng)分額，領(lǐng)盡風(fēng)騷十?dāng)?shù)年。然而，顯赫風(fēng)光有時(shí)盡。如今，按照正常的批準(zhǔn)進(jìn)程，在未來幾年內(nèi)，這些藥物將紛紛面臨著專利到期和非專利藥入侵的窘境。由于這些藥物曾經(jīng)創(chuàng)造了重磅炸彈級(jí)的銷售神話，且其中幾個(gè)品種在未來有望會(huì)突破10億美元大關(guān)。因此，這也意味著一旦這些品種專利到期，非專利藥物生產(chǎn)廠商勢(shì)必會(huì)坐擁大好的發(fā)展前景。
但在美國(guó)、歐盟和日本，當(dāng)適當(dāng)?shù)牧⒎ǹ梢源_保非專利藥的審批過程簡(jiǎn)單而快速時(shí)，生物仿制藥的審批制度卻是遲遲未見明確，而且該審批制度的建立也是行途多坎坷。如今，大多數(shù)國(guó)家的藥政機(jī)構(gòu)均沒有制定出合適的生物仿制藥報(bào)批法規(guī)和程序。
在建立生物仿制藥的審批制度方面，歐盟的腳步要快于美國(guó)。早在2003年，歐盟已率先采取行動(dòng)，為生物仿制藥產(chǎn)品的審批構(gòu)建了一個(gè)法律框架。在此基礎(chǔ)上，歐盟藥品評(píng)審委員會(huì)（EMEA）向前推進(jìn)，并已數(shù)次對(duì)外發(fā)布了草擬指南，其中包括對(duì)胰島素、人類生長(zhǎng)因子、促血紅細(xì)胞生長(zhǎng)素和CSFs這4大類產(chǎn)品制定的臨床和非臨床數(shù)據(jù)要求。
歐盟搶先發(fā)動(dòng)上市引擎
在2006年1月，歐盟藥品評(píng)審委員會(huì)對(duì)山德士公司的重組人生長(zhǎng)激素Omnitrope給予了正面的評(píng)估，并最終于4月18日批準(zhǔn)了該產(chǎn)品的上市申請(qǐng)。從而使Omnitrope成為首個(gè)歐盟按照生物仿制藥審批程序（biosimilar pathway）批準(zhǔn)的生物仿制藥。有趣的是，Omnitrope先前在澳大利亞亦獲得了批準(zhǔn)，與在歐盟的審批程序不同的是，該產(chǎn)品在澳大利亞是經(jīng)由標(biāo)準(zhǔn)的藥品評(píng)審?fù)緩缴鲜械摹Ｔ贠mnitrope申請(qǐng)的帶動(dòng)下，其他一系列生物仿制藥均紛紛向歐盟遞交了上市申請(qǐng)，其中包括BioPartners公司遞交的一項(xiàng)治療丙型肝炎的α－干擾素產(chǎn)品的上市許可申請(qǐng)，該產(chǎn)品仿制了先靈葆雅的Intron A和羅氏的Roferon－A。
而在美國(guó)，生物藥的原研廠商正在施加越來越大的壓力，試圖阻止對(duì)生物仿制藥的相關(guān)監(jiān)管規(guī)定的改革進(jìn)程。而美國(guó)國(guó)會(huì)尚須為生物仿制藥進(jìn)行立法。再加上FDA一直不愿意使用有爭(zhēng)議的條款來審批仿制的人類生長(zhǎng)激素或胰島素，似乎在等待美國(guó)立法部門出臺(tái)相應(yīng)的指導(dǎo)方針。此外，在美國(guó)還有個(gè)生物技術(shù)行業(yè)協(xié)會(huì)，它是專門為生物藥原研廠商提供服務(wù)的組織，旨在通過開展一系列活動(dòng)以阻止與其成員公司的產(chǎn)品有關(guān)的生物仿制藥上市。因此，要確立生物仿制藥的審批制度必然會(huì)經(jīng)歷一個(gè)漫長(zhǎng)的過程，據(jù)預(yù)測(cè)，在美國(guó)第一個(gè)生物仿制藥產(chǎn)品有可能要到2009年才能得到審批。
然而不可否認(rèn)的是，歐盟有關(guān)生物仿制藥的管理和審批制度一旦明確和施行，將為世界其他國(guó)家此類法規(guī)的建立開創(chuàng)先河。可以預(yù)見，今后生物仿制藥必將在各國(guó)一路綠燈的情況下大行其道，再不復(fù)昔日的坎坷征程。但是，雖然在全球廣泛建立生物仿制藥的審批制度已不再遙遠(yuǎn)，卻仍將是一個(gè)緩慢的過程，其發(fā)展也將經(jīng)歷從歐盟到美國(guó)，繼而擴(kuò)散到其他國(guó)家這樣一個(gè)逐漸的階段。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)蘊(yùn)涵極大商機(jī)
與其他地區(qū)一樣，亞洲在藥品上的開支也已逐漸從品牌藥向仿制藥轉(zhuǎn)移。2003年，亞洲的仿制藥和生物仿制藥的總銷售額達(dá)到49．4億美元，且2010年將增長(zhǎng)至93．1億美元。這其中，生物仿制藥將以每年9．5％的速度穩(wěn)定增長(zhǎng)。我國(guó)作為亞洲最大的醫(yī)藥市場(chǎng)，對(duì)生物仿制藥來說所蘊(yùn)涵的巨大商機(jī)更是不可小覷。
現(xiàn)階段，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)尚不發(fā)達(dá)，且仿制藥在整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)中占居重要地位。長(zhǎng)期以來，研發(fā)資金的不足和開發(fā)水平的相對(duì)低下使得許多醫(yī)藥企業(yè)不得不面對(duì)原研藥寥寥無幾的尷尬，因此轉(zhuǎn)而大力改走仿制之路。此外，由于我國(guó)的人均醫(yī)藥品消費(fèi)水平較低，總體購買力相對(duì)薄弱，從而進(jìn)一步促進(jìn)了仿制藥對(duì)市場(chǎng)的攫取。這其中，生物仿制藥更是有足夠的理由大行其道。品牌生物藥的開發(fā)在國(guó)內(nèi)一直不甚景氣，主要是因?yàn)槠渖a(chǎn)成本較高。一般來說，它需要更長(zhǎng)的開發(fā)時(shí)間，更多的人體試驗(yàn)，因此也需要更多的研發(fā)預(yù)算。而與品牌藥相比，生物仿制藥最大的優(yōu)點(diǎn)在于其市場(chǎng)價(jià)格低廉，因?yàn)橹扑幧涛阈鑼?duì)其臨床研究投入較大的人力物力。
但必須承認(rèn)，目前我國(guó)正處于生物仿制藥引入的最初階段，由于仿制合成生化物存在一定的難度，且用于大規(guī)模生產(chǎn)的高質(zhì)量活性醫(yī)藥配料難以廣泛獲取等因素的存在，這勢(shì)必會(huì)在一定程度上影響生物仿制藥在國(guó)內(nèi)的快速崛起。然而，隨著生物仿制藥生產(chǎn)廠家在該領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)的積累及全球主要市場(chǎng)對(duì)其的逐漸認(rèn)可，生物仿制藥在生產(chǎn)開發(fā)方面的疑難和配料的供應(yīng)等問題將逐漸得以解決。再加上國(guó)內(nèi)對(duì)藥品的管理和質(zhì)量控制要求相對(duì)寬松，如此優(yōu)越的市場(chǎng)環(huán)境必然會(huì)成為生物仿制藥市場(chǎng)發(fā)展的溫床。
來源: 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
